第一条 为加强我县药品监督管理,规范药品生产经营企业(个人)的行为,保障人民群众用药安全有效,建立和完善诚信体系，根据《中华人民共和国药品管理法》、《南充市食品药品安全风险分级管理办法(试行)》等法律法规及规范性文件，结合我县的实际制定本办法。
第二条 本办法所称药品生产经营企业(个人),是指在我县境内依法从事药品生产、经营的单位或个人。
第三条 本办法所称不良记录,是指药品生产经营企业(个人)违反药品监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于我县境内的药品生产、经营的单位、个人和药品监督管理部门。
第五条 营山县市场监督管理局负责本办法的组织实施。
第六条 药品生产企业有下列不良记录的,必须进行登记:
(一)未按照GMP规定组织生产的;
(二)生产、销售假劣药品的;
(三)擅自改变许可事项的;
(四)擅自委托或接受委托生产药品的;
(五)生产、销售、检验记录不真实、不完整的;
(六)使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;
(七)违法发布药品广告的;
(八)发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业(个人)有下列不良记录的,应进行登记:
(一)未按GSP规定经营药品的;
(二)销售假劣药品的;
(三)超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的;
(四)从非法渠道购进或向无资质的单位或个人提供药品的;
(五)违规经营特殊药品或含特殊药品复方制剂的;
(六)非法回收药品的;
(七)发布违规药品广告的;
(八)出租出借柜台经营药品的;
(九)药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的;
(十)发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 药品监督管理部门除对药品生产、经营企业(个人)发生的以上不良记录必须进行登记外,对有下列不良记录的,也必须进行登记:
(一)在日常监督检查中已责令(限期)整改,逾期不改的;
(二)拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的;
(三)在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时,不执行临时性应急监管措施的。
第九条 各市场监管所负责辖区内的药品生产经营单位(个人)的不良记录登记和管理。对日常监督检查中发现的违法、违规行为,应当按照权限及时处理,并按本办法进行登记，纳入药品安全风险分级管理信息档案，与药品生产经营单位(个人)的药品安全风险管理等级的评定挂钩，根据其不良记录相应扣减其等级评定分数。
第十条 负责药品稽查工作的机构，在查处违法行为时,应在作出行政处罚决定后三日内,将处罚的情况告知相关市场监管所填写不良记录登记卡。
各职能股室在日常监督检查时,发现应当立案查处的违法行为,应立即移送负责稽查工作的股室队查处。
第十一条 各市场监管所对一年内登记达两次的药品生产经营单位(个人)制发不良记录告诫书。
不良记录告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十二条 在日常监督检查中,对有不良记录者,应增加监督检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十三条 对一年内不良记录登记累计满三次者,在查处其再次实施的违法行为时,可作为从重处罚的情节。
第十四条 在许可证有效期内不良记录登记累计满八次者,可根据有关法律、法规建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第十五条 各市场监管所应于每月底将不良记录登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良记录登记情况，并对外公示。
第十六条 本办法由营山县市场监督管理局负责解释。
第十七条 本办法自2016年12月1日起施行。
